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AGGIORNAMENTI NORMATIVI PER I MEDICI
TRATTI DA RIVISTE O GAZZETTE UFFICIALI |
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Tratto da Dialogo sui farmaci n. 1/2008 DA LA GAZZETTA UFFICIALE
GU dall'1.12.2007 al 31.01.2008
∎ a cura della Redazione di Dialogo sui Farmaci
D. Lgs n. 200 del 6novemb re
2007 in S.O. n.228/l alla GU
n. 261 del 09.11.2007
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Il D.Lgs. riporta i principi di buona pratica clinica (sez. I) e le linee
guida per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti
delle sperimentazioni cliniche interventistiche sull'essere umano (capo II).
In particolare, definisce i compiti del Comitato Etico (sez. II) che deve conservare la documentazione per 7 anni dal completamento della sperimentazione, i requisiti del promotore (sez. III) e le caratteristiche del dossier per lo sperimentatore (sez. IV). Riporta inoltre i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione e importazione dei medicinali (capo III), le indicazioni sulla documentazione e relativa alla sperimentazione clinica e sulla sua archiviazione (capo IV) e quelle sull'idoneità degli ispettori (capo V) e sulle procedure di ispezione (capo VI). Sono riportate anche le sanzioni per chi presenta dati non reali sulle sperimentazioni, per chi non segue le norme di buona pratica clinica o produca importi medicinali senza autorizzazione.
• il medico curante non può prescrivere e nemmeno utilizzare farmaci non autorizzati, al di fuori della Legge 648/96, se non sono disponibili dati favorevoli almeno da sperimentazioni di fase II (comma 348);
• confezioni di farmaci integre e ben conservate in possesso di ospiti delle RSA o di pazienti in ADI possono essere riutilizzate nell'ambito della stessa RSA o della stessa ASL o di un'associazione non lucrativa in caso di dimissione o morte del paziente (comma 350); ugualmente, confezioni di farmaci integre e ben conservate e che non abbiano bisogno di frigorifero possono essere donate ad associazioni non lucrative con finalità umanitarie o di assistenza sanitaria (comma 351);
• è stata abolita la quota di partecipazione al ticket per le prestazioni specialistiche ambulatoriali (comma 376);
• sono state definite le risorse, come contributo alle Regioni e alle Province, per la vaccinazione HPV contro il cancro alla cervice uterina nelle dodicenni (comma 372);
• sono previsti investimenti per le unità di risveglio dal coma, per le unità di terapia intensiva neonatale, per gli screening neonatali per le malattie metaboliche ereditarie, per le cure palliatine e per la realizzazione di strutture residenziali e semiresidenziali (comma 280);
• l'assistenza sanitaria al detenuti passa al SSN (comma 283);
• almeno il 10% del fondo per la ricerca scientifica e tecnologica (FIRST)
è destinato a ricercatori con < 40 anni (comma 313);
• la gestione amministrativa degli ECM passa all'Agenzia nazionale per i
Servizi Sanitari Regionali (comma 357-359);
• sono ammessi al concorso per accedere alle scuole di specializzazione mediche sia i soggetti laureati sia quelli iscritti al corso di laurea e che devono sostenere solo la prova finale (comma 433);
• all'articolo 3 comma 115 si precisa che nelle procedure di reclutamento della dirigenza sanitaria vanno considerati anche gli incarichi o i contratti precari.
FINANZIARIA 2008
Tra i contenuti della Legge Finanziaria 2008 in materia di Sanità (tutti Legge n. 244 del 24 dicembre
all'articolo 2) si segnala che: 2007 in S.O. n. 285 alla GU
n. 300 del 28.12.2007 Errata corrige in GU n. 9 del 11.01.2008
DALLA GAZZETTA UFFICIALE
LEGGE 648/96
Determinazione
Metotrexato è stato inserito nell'elenco dei farmaci erogabili a carico
15 gennaio 2008 del SSN ai sensi della Legge 648/96 per il trattamento medico della gravidanza
in GU n. 17 del 21.01.2008 ectopica in donne con valori plasmatici di beta-hCG < 3000 mUUml, massa annessiale < 3,5 cm e assenza di rottura tubarica. L'impiego di valganciclovir nel trattamento pre-empitive dell'infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietche è stato allargato a tutti i soggetti che rispondono ai criteri di inclusione indipendentemente dall'età (finora poteva essere utilizzato solo in età pediatrica, vedi DsF 5/2007, pag. 238).
MEDICINALI STUPEFACENTI
Decreto 21 dicembre 2007 L'associazione ossicodone + paracetamolo (Depalgos®) per uso orale
in GU n. 24 del 29.01.2008 nei dosaggi 5/325 mg e 10/325 mg può ora essere prescritta, oltre che con modello ministeriale a ricalco, con ricetta non ripetibile, mentre il dosaggio 20/325 mg rimane prescrivibile con il solo modello ministeriale a ricalco. Questo a seguito del passaggio dell'associazione ossicodone + paracetamolo in tabella II D, "...quando il quantitativo complessivo di ossicodone, espresso come base anidra è <_ 2,5% per le composizioni multidose o <_ 0,010 g/unità per le composizioni monodose, e comunque in quantità totale, per ciascuna confezione, <_ 0,300 g".
Determinazione n. 629 del 26
ottobre 2007 in S.O. n. 240
alla GU n. 271 del 21.11.2007
PHOSPHOLAX
È stato modificato il regime di fornitura di Phospholax® che può essere dispensato solo su presentazione di ricetta medica non ripetibile (RNR) mentre prima era OTC.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono: trattamento della stitichezza e condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (preparazione operatoria, indagini diagnostiche, etc).
AIFA
Nimesulide: A seguito della nota del 21 settembre 2007 con cui si rendeva pubblica la
confezioni erogabili decisione dell'EMEA di limitare l'uso di nimesulide a non più di 15 giorni (che ad una dose massima di 200 mg/die corrisponde al quantitativo contenuto in una sola confezione), 1125 gennaio 20081'AIFA ha pubblicato sul proprio sito internet (www.agenziafarmaco.it) un'ulteriore nota nella quale si riporta che anche nel caso di prescrizione di 2 confezioni, "il farmacista può evadere parzialmente la prescrizione fornendo al paziente una sola confezione e trattenendo la ricetta" e che per le ricette a carico del SSN "sarà rimborsata una sola confezione da parte delle ASL in caso di prescrizione SSN con Nota 66".
MINISTERO DELLA SALUTE
Deduzione e detrazione Con lettera del 15 gennaio 2008 alla FOFI e ai Titolari di farmacia, il Mi
della spesa sanitaria nistero della Salute (www.ministerodellasalute.it) ha chiarito che il far
per l'acquisto di farmaci macista deve rilasciare uno scontrino contenente il codice fiscale dell'assistito non solo quando viene presentata la tessera sanitaria ma anche quando il codice fiscale viene comunicato con altra modalità compresa la dichiarazione verbale.
Determinazione
II febbraio 2008
in GU n. 45 del 22.02.08
NOTE AIFA
A partire dall'8 marzo 2008 entreranno in vigore le seguenti modifiche delle Note AlFA:
• le Note 12, 32 e 32bis saranno sostituite dai relativi Piani Terapeutici.
• La Nota 1 è stata modificata nei paragrafi "particolari avvertenze" e
"bibliografia", mentre la Nota 66 nei paragrafi "background", "eviden
ze disponibili", "particolari avvertenze"e "bibliografia". |
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