ORATECT  

ORAVUE SYSTEM      ( RAPIDO NARCOTEST SALIVARE )   VIAL-Oratect for Confirmation Procedure

PROTOCOLLO OPERATIVO DROGA  Febbr/2005

Oratect è un nuovo Narcotest classificato come dispositivo diagnostico di classe II per analisi qualitativa (e quantitativa in riferimento al proprio livello di cut-off), che fino a dosi di 10,000 ng/mL non ha mai dato casi di falso positivo, sia in laboratorio che su prove in strada. Questo  dispositivo consente lo svincolo da qualsiasi costosa macchina per la lettura del risultato con una precisione del 100 % al suo cut-off.

 

E’ in regola con la circolare Ministeriale del 29/12/2005 ed è abilitato ad uso forense come Test di screening rapido e non invasivo dall’Istituto di Sanità (di  Bruxelles). Tampone incorporato interno al gusto di menta.

 

Oratect utilizza il principio dell’analisi immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione simultanea qualitativa in soli 5 minuti, di amfetamina, cocaina, marijuana, metamfetamina, oppiacei, fenciclidina o benzodiazepina e dei loro metaboliti nella saliva per le seguenti minime concentrazioni di cut-off:

Test                               Calibratore                    Cut-off :

Metamfetamina   (ME)       Metamfetamina /Estasi          25 ng/mL

Amfetamina        (AMP)     d-Amfetamina                       25 ng/mL

Cocaina              (COC)     Benzoilecgonina                   20 ng/mL

Oppiacei             (OPI)       Morfina                                10 ng/mL

Marijuana            (TH)        THC-9 COOH                       40 ng/mL

Fenciclidina         (PCP)     Fenciclidina                          4 ng/mL

o /Benzodiazepina (BZ)       Benzodiazepina                    5 ng/mL

                                                              

                                                                        Disponibile in 2 versioni : -

 

·         Mod. Oratect HM 11 = scansione di  ME-AMP-COC-OPI-TH-PCP               

·         Mod. Oratect HM 12 = scansione di  ME-AMP-COC-OPI-TH-  BZ

 

                                               AVVISO di prelievo sufficiente e corretto ( C ) o  riga blu

Tempo del test : 2 minuti per prelievo e 3 minuti x lettura.

Totale 5 minuti.

                                                

                                                            CERTIFICAZIONE   “CE ”  n°

                                                                                                          Direttiva IVD CEE 98/79                

                          Ordine : Minimo n° 100 cartucce ( n°1 collo) e multipli  

 

                                                    

Confezione igienica in formato penna tascabile

ISTRUZIONI USO

 

                                                                         ORATECT ORAL II , III , PLUS HM-A  con opzione  per 11(x PCP)  o   12 (x BZ)                      ORAVUE SYSTEM

 

                                                                                                    
 

                                                                                     Raccomandare di non fumare o mangiare nei quindici minuti prima del test.                              STAMPA RISULTATI

Il test deve essere conservato a temperatura 15-30°C ed agisce perfettamente in questo intervallo.

 

0)       Togliere il cappuccino ed inserire la parte del tampone sulla lingua sfregando per 15-20 volte;

1)      sfregare ancora sotto la lingua per 15-20 volte

Per Circa 3 minuti finchè compare una riga blu ( vedi figura) .

la comparsa della riga blu significa che il prelievo è  corretto.

Non comparendo segnala che il prelievo è insufficiente e pertanto il test non è valido.

2)       Rimuovere il tampone e rimettere velocemente il cappuccio tenendo il tampone verso in basso.

3)       Appoggiare su una superficie piana il test con la banda di lettura rivolta verso l’alto.

4)       Attendere 5 minuti; leggere immediatamente il risultato e non dopo una mezz’ora

Il test rileva le seguenti sostante e derivati nel limiti minimi di cut-off::

 

 

Sulla banda  ( C ) devono comparire sempre le righe n modo evidente;

se non compaiono o compaiono alternativamente il test non è valido e va ripetuto il test con altro dispositivo non compromesso.

 

                                      Test NEGATIVO a  AM, OP, CO             e              POSITIVO a    ME,TH, PC

       

Test NON VALIDO

 

 

Card per screening di sostanze stupefacenti tramite saliva

Questa analisi fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato analitico definitivo, utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico.La gascromatografia/ spettrometria di massa (GC/MS) e la gascromatografia/spettrometria di massa tandem (GC/MS/MS) sono i metodi di conferma consigliati. Un giudizio professionale deve essere applicato a ogni risultato del test di abuso di sostanze stupefacenti, in particolare se i test preliminari hanno fornito risultati positivi.

 

Amfetamina (AMP)

L'amfetamina è un' amina simpatomimetica, utilizzata anche per scopi terapeutici. La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione o ingestione. In base al tipo di somministrazione, l'amfetamina può essere rilevata nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 72 ore dopo l'uso.

1 -L'analisi per amfetamina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di amfetamina nella saliva supera i 25 ng/ml.

 

Metamfetamina (mAMP) ME

La metamfetamina è un potente stimolante chimicamente collegato all’amfetamina, ma con una maggiore capacità di stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC). La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione, fumo o ingestione.

In base al tipo di somministrazione, la metamfetamina può essere rilevata nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 72 ore dopo l'uso.

L'analisi per metamfetamina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di metamfetamina nella saliva supera i 25 ng/ml.

 

Cocaina (COC)

La cocaina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) e un anestetico locale derivato dalla pianta di coca (erythroxylum coca). La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione o iniezione endovenosa oppure fumando la sostanza base.

In base al tipo di somministrazione, la cocaina  e i suoi metaboliti (benzoilecgoina e ecgoninametilestere)

possono essere rilevati nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 24 ore dopo l'uso.L'analisi per cocaina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione dei metaboliti di cocaina nella saliva supera i 20 ng/ml.

 

Oppiacei (OPI)

La classe degli oppiacei si riferisce a qualsiasi sostanza derivata dal papavero da oppio, inclusi i composti naturali quali morfina e codeina e sostanze semisintetiche come l'eroina. Gli oppiacei agiscono sul controllo del dolore deprimendo il sistema nervoso centrale. Le sostanze mostrano proprietà addittive se utilizzate per lunghi periodi di tempo. I sintomi da astinenza possono includere sudorazione, tremori, nausea e irritabilità. Gli oppiacei possono essere assunti oralmente o tramite iniezione endovenosa, intramuscolare e subcutanea. I consumatori possono

inoltre assumere la sostanza per via intravenosa o tramite inalazione. Con un livello di cut-off di 40 ng/ml è possibile rilevare tracce di codeina nella saliva entro un'ora dall'assunzione di una dose per via orale e fino a 7-21 ore dopo l'assunzione.2 La 6-Monoacetilmorfina (6-MAM), un prodotto metabolico dell'eroina, viene rilevata prevalentemente nella saliva. La morfina è uno dei principali prodotti metabolici di eroina e codeina e può essere rilevata per nelle 24-48 ore successive all'assunzione di una dose di oppiaceo.L'analisi per oppiacei contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di amfetamina nella saliva supera i 10 ng/ml.

 

Marijuana (THC)

Il tetraidrocannabinolo (THC), l’ingrediente attivo nella pianta della marijuana (cannabis sativa), è rilevabile nella saliva poco tempo dopo l’assunzione. Si ritiene che il rilevamento della sostanza sia dovuto soprattutto al suo contatto diretto con la bocca (somministrazione orale e tramite il fumo) e alla successiva permanenza della sostanza nella cavità orale.

Una serie di studi ha mostrato la permanenza di una finestra di rilevamento del THC nella saliva per un periodo di 14 ore dopo l'assunzione.

L'analisi per THC contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH nella saliva supera i 40 ng/ml.

 

Fenciclidina (PCP)

La fenciclidina (PCP), l'allucinogeno comunemente denominato Polvere d'angelo, può essere rilevato nella saliva come risultato dello scambio della sostanza fra il sistema circolatorio e la cavità orale. In un campione combinato di siero e saliva di 100 pazienti di un pronto soccorso, la PCP è stata rilevata nella saliva di 79 pazienti a livelli compresi fra 2 ng/ml e 600 ng/ml.

L'analisi per fenciclidina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di PCP nella saliva supera i 04 ng/ml.

Durante il test, una parte del campione di saliva migra per capillarità verso l'alto. Una sostanza, se presente nel campione di saliva a concentrazione inferiore al proprio cut-off, non sarà in grado di saturare i siti di legame del proprio anticorpo specifico. L'anticorpo reagirà quindi con il coniugato sostanza-proteina e una riga colorata apparirà nella zona della banda del test line della relativa striscia.

 

Benzodiazepina (BZ)La maggior parte dei tranquillanti minori, come pure di molti farmaci ipnotici, cioè induttori del sonno, contiene un principio base, la benzodiazepina. Per chi ama la chimica: è un composto insaturo eterociclico a sette atomi di carbonio. "Benzo" indica la presenza, nella molecola, del nucleo benzenico, "diaz" indica l'anello eptagonale con due atomi di azoto, ed il suffisso "epina" evidenzia la presenza di sette atomi di carbonio.

 

La presenza di sostanza a concentrazione superiore al proprio cut-off nel campione di saliva saturerà tutti i siti di legame dell'anticorpo; di conseguenza, nella zona della banda del test non comparirà alcuna riga colorata.

 

Un campione di saliva positivo alla sostanza non causerà la comparsa della riga colorata nella specifica zona della banda del test a causa della competizione della sostanza, mentre con un campione negativo si avrà la comparsa di tale riga a causa dell'assenza di competizione.

Come controllo procedurale, una riga colorata comparirà sempre nella zona della banda di controllo. Ciò indica che è stato aggiunto il corretto volume di campione e che è avvenuta la migrazione sulla membrana.

REAGENTI

Il test contiene strisce di membrana rivestite di coniugati sostanza-proteina, anticorpi policlonali e coniugati oro-proteina sulla banda di controllo e un tampone con particelle di oro colloidali rivestite dell'anticorpo specifico dell'amfetamina, metamfetamina, benzoilecgoina, morfina, 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH e fenciclidina.

 

 

Il test  ha reagito perfettamente senza dare risultati di “  falso positivo “

fino alle concentrazioni di 10ìg/ml (10,000ng/ml) per le  seguenti sostanze:-

 

Acetaminophen

Acetoacetic acid lithium salt

Acetone

6-Acetylcodeine (except OP assay)

6-Acetylmorphine (except OP assay)

Acetylsalicylic acid

Albumin

Allobarbital

Alphenal

Alprazolam (except BZ assay)

Amitriptyline

Amobarbital

Amoxapine

Amoxicillin

d-Amphetamine (except AM assay)

d,l-Amphetamine (except AM assay)

l-Amphetamine (except AM assay)

Ampicillin

Apomorphine

Aprobarbital

l-Ascorbic Acid

Aspartame

Atropine

Barbital

Benzillic acid

Benzocaine

Benzoic acid

Benzoylecgonine hydrate

(except CO assay)

Bilirubin

Bromazepam (except BZ assay)

d-Brompheniramine

Buprenorphine

Butalbital

Butethal

Caffeine

Cannabidiol

Cannabinol (except TH assay)

Chloral Hydrate

Chlordiazepoxide (except BZ assay)

Chloroamphetamine (DL-p-)

Hydrochloride (except AM assay)

Chloroquine

d-Chlorpheniramine

Chlorpromazine

Cholesterol

Clobazam (except BZ assay)

Clomipramine

Clonazepam (except BZ assay)

Cocaine (except CO assay)

Codeine (except OP assay)

Cortisone

l-Cotinine

Creatine

Creatinine

Cyclobenzaprine

Delorazepam (except BZ assay)

Deoxycortisone acetate

Desipramine (except ME assay)

Dextromethorphan

Diazepam (except BZ assay)

Dihydrocodeine (except OP assay)

4Dimethylaminoantipyrine

Diphenhydramine

Dopamine

Doxepin hydrochloride

Doxylamine

Ecgonine (except CO assay)

Ecgonine Methyl Ester

d,l-Ephedrine (except ME assay)

l-Ephedrine

1R, 2S l- Ephedrine (except ME assay)

1S, 2R d-Ephedrine

l-Epinephrine

Erythromycin

Estazolam

(except BZ assay)

b-Estradiol

Estrone-3-sulfate potassium salt

Ethanol

Ethylidene-1,5-

Dimethyl-1-3,3-

Diphenylpyrrolindine Perchlorate salt

Ethyl Morphine (except OP assay)

Flunitrazepam (except BZ assay)

Flurazepam (except BZ assay)

Furosemide

Gentisic acid

Glucose

Glutethimide

Guaiacol Glyceryl Ether

Hemoglobin

Heroin (except OP assay)

Hippuric acid

Hydrochlorothizide

Hydrocodone (except OP assay)

Hydrocortisone

Hydromorphone (except OP assay)

11-Hydroxy-.A-9-Tetrahydrocannabinol

(except TH assay)

p-Hydroxymethamphetamine (Pholderin)

(except ME assay)

3-Hydroxytyramine

Ibuprofen

Imipramine

d,l-Isoproterenol

l-Isoproterenol HCl

Lidocaine

Lorazepam (except BZ assay)

Lormetazepam (except BZ assay)

Meperidine

d,l-Methadone

d-Methamphetamine (except ME assay)

d,l-Methamphetamine (except ME assay)

l-Methamphetamine (except ME assay)

Methaqualone

Methoxyphenamine(except ME assay)

2-Methylamine-Propiophenone HCl

MDA (except AM assay)

MDEA (except AM,ME assays)

MDMA (except ME assay)

Methylphenidate

Morphine (except OP assay)

Morphine-3-beta -D-Glucuronide

(except OP assay)

Nalidixic acid

Nalorphine (except OP assay)

Naloxone

Naltrexone hydrochloride

d-Naproxen

Niacinamide

Nitrazepam (except BZ assay)

11-Nor-Delta 8-THC-9-COOH

(except TH assay)

11-Nor-Delta 9-THC-9-COOH

(except TH assay)

Nordiazepam (except BZ assay)

Nordoxepin hydrochloride

d,l-Norephedrine hydrochloride

Norethindrone

d-Norpropoxyphene

Nortriptyline hydrochloride

Oxalic Acid

Oxazepam (except BZ assay)

Oxolinic acid

Oxycodone

Papaverine

Penicillin-G (Benzylpenicillin)

Pentazocine

Pentobarbital

Perphenazine

Phencyclidine (except PC assay)

Pheniramine

Phenobarbital

Phenothiazine

Phentermine

(except AM assay)

Phenylephrine (except ME assay)

_-Phenylethylamine (except AM assay)

d,l-Phenylpropanolamine hydrochloride

Prazepam (except BZ assay)

Prednisolone

Procaine

Promazine

Promethazine

d-Propoxyphene

Protriptyline

d-Pseudoephedrine HCl

(except ME assay)

Quinidine

Ranitidine

Riboflavin

Salicylic acid

Secobarbital

Serotonin

Sodium Chloride

Sulfamethazine

Sulindac

Temazepam (except BZ assay)

Tetracycline

.-8-Tetrahydrocannabinol

(except TH assay)

.-9-Tetrahydrocannabinol

(except TH assay)

Thiamine

Thioridazine

Triazolam (except BZ assay)

 

Trifluoperazine

Trimethobenzamide (except ME assay)

Trimipramine Maleate

Tryptamine

d,l-Tryptophan

Tyramine (except AM assay)

d,l-Tyrosine

Uric Acid

Verapamil

Zomepirac

 

TABELLA DEL CUT-OFF PER  QUANTITA’ MINIMA DI SOSTANZA RILEVABILE ;

 

 

 

 

 

    

                        NON VALIDO                                                                                                                                                                                        POSITIVO  per   ME

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

                                 

                                                                                                                     

 

 

 

 

 

 

                           NEGATIVO                                                                                                                                                                                            POSITIVO per ME-TH-PC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

                               NON VALIDO                                                                                                                                                                                     NEGATIVO per AM-OP-CO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

Caratteristiche di Precisione – verifica a diverse concentrazioni di Droga

 

Per ogni prova specifica di OratectPlus™ è stata approntata una soluzione fluida orale artificiale per ogni campione di droga alle varie concentrazioni del cut-off(0%, 50%, 200% e 300%). Per ogni concentrazione sono state effettuate un totale di 20 prove.

Oratect ha risposto con successo a tutte le verifiche effettuate in conformità al suo margine di taratura (cut-off = 100% di ng/mL di droga), ossia non ha mai dato risultati di falso positivo sotto la concentrazione del 100% cut-off ed ha rilevato correttamente la presenza della sostanza stupefacente sopra la percentuale del 100% di cut-off in tutte le prove effettuate.

I risultati sono ricapitolati nella tabella seguente:

 

 Comparsa di una riga blu

 nel caso di Prelievo sufficiente                                                                                                                                      Riga di controlo

                                                              Controllo qualità del test

 

Il dispositivo Oratect™ sulla banda di lettura dei risultati ha le fasce incorporate di controllo

nelle regioni(C) per indicare che la prova è stata effettuata correttamente. Le due fasce di controllo(C) devono comparire sempre indipendentemente dalla presenza di droghe. La presenza delle righe colorate nelle regioni di controllo verifica  che :

 

 1. Il volume del campione salivare prelevato è sufficiente(riga blu )

 2. Il flusso adeguato è stato rilevato e letto.

Se le fasce di controllo non compaiono

    il dispositivo deve essere scartato e ripetuta la prova con un nuovo dispositivo

PROTOCOLLO OPERATIVO DROGA  Febbr/2005

Interferenze e Limitazioni al test

 

• Oratect è progettato soltanto per il fluido orale umano

. I risultati positivi del test indicano soltanto la presenza presunta delle droghe.

• non indica o non misura l'intossicazione, ma l’analisi si riferisce esclusivamente al 

  cut-off per ogni sostanza in ng/mL.

 

Errori tecnici o procedurali

 

• le sostanze in determinati alimenti ed in determinati farmaci possono interferire con la 

  prova e causare risultati di falso positivo.

 

NON BERE O INGERIRE CIBO o FUMO NEI 15 MINUTI PRIMA DEL TEST

  Istruzioni

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